FDA bật đèn xanh cho thuốc điều trị bệnh tim mới của GE HealthCare
- thytrucbui2109
- 30 thg 9, 2024
- 2 phút đọc
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ GE HealthCare đã phê duyệt một loại thuốc chẩn đoán mới được phát triển bởi GE HealthCare, một đơn vị General Electric Company (NASDAQ: GEHC), được thiết kế để phát hiện bệnh động mạch vành (CAD). Loại thuốc này, được đặt tên là Flyrcado, được thiết kế để sử dụng với chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) hình ảnh tưới máu cơ tim (MPI), một xét nghiệm không xâm lấn để đánh giá lưu lượng máu cơ tim bằng cách sử dụng chất đánh dấu phóng xạ.
Flyrcado, có thể được sản xuất bên ngoài và phân phối với liều lượng sẵn sàng sử dụng, dự kiến sẽ có mặt tại một số thị trường Hoa Kỳ vào đầu năm 2025, với kế hoạch phân phối rộng rãi hơn. Thuốc đã được công nhận về tiềm năng cải thiện khả năng tiếp cận với PET-MPI, đặc biệt đối với những bệnh nhân khó chụp ảnh, chẳng hạn như những người có chỉ số khối cơ thể cao hơn hoặc phụ nữ.
Các bác sĩ đã nhấn mạnh những lợi thế lâm sàng của Flyrcado, bao gồm hình ảnh chất lượng cao hơn và độ phân giải khuyết tật lớn hơn, cũng như quy trình làm việc nâng cao. Theo một ghi chú từ sự chấp thuận GE HealthCare công ty môi giới Stifel, Flyrcado đã chứng minh khả năng phân loại chính xác từ 74% đến 89% các lần quét trong một nghiên cứu.
GE HealthCare đã tuyên bố rằng Flyrcado cung cấp hiệu quả chẩn đoán tốt hơn cho bệnh nhân CAD đã biết hoặc nghi ngờ so với quy trình SPECT MPI chiếm ưu thế hiện nay. CAD, là sự thu hẹp hoặc tắc nghẽn của các động mạch vành và ảnh hưởng đến hơn 18 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở nước này.
Một trong những tính năng đáng chú ý của Flyrcado là tốc độ phân rã của nó, chậm hơn mười lần so với các chất đánh dấu phóng xạ PET tim được phê duyệt khác, al GE HealthCare e kết hợp giữa kiểm tra căng thẳng tập thể dục với hình ảnh.
Các nhà phân tích của Stifel đã dự đoán rằng sự chấp thuận của Flyrcado có thể góp phần tăng trưởng doanh số khoảng 0,3% đến 0,6% cho GE HealthCare trong trung và dài hạn. Ngoài Flyrcado, GE HealthCare đã phát triển các loại thuốc chẩn đoán tương tự để phát hiện ung thư vú và bệnh Alzheimer.
